临床监查员（CRA）管理制度

1. CRA备案及变更

    ①试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：CRA派遣函或委托书；CRA简历；GCP培训证书；身份证复印件。

②试验实施过程中更换CRA，请至少提前2周告知机构办公室。新任CRA应于原CRA离岗之日起 1 周内上岗，上岗前应与原CRA充分交接工作。新任CRA持《CRA变更登记表》（附件2）及相关资料至机构办公室备案。

 2. 本中心监查须知

   ①项目启动前请将监查计划递交至机构办公室；

   ②CRA来我院监查必须先至机构办公室签到，后至专业科室进行监查，机构办公室提供溯源场所及可溯源的电脑；

   ③完成监查后，请于1周内将监查报告发送至机构邮箱，以便机构监督研究者及时落实整改（附件1）；

   ④对于项目组内部的QC及第三方稽查，请至少提前一周邮件通知研究者及机构办，到访时请携带派遣函/委托书及来访人员身份证复印件。

   ⑤临床试验需在试验完成（中心小结盖章前）且数据未锁库之前进行一次自查工作，CRA完成所负责工作全面的自查，此次需递交书面的监查报告至机构办。