临床试验立项及运行流程

1、申办者或CRO公司与机构办公室联系，机构办公室联系人：李晓兵，联系电话：15176917918、0311-80916870。达成初步意向后，发送拟审查备案资料全套电子版至机构办公室邮箱：sjzsrmyyjgb@163.com(包含立项申请表和机构登记表)。初审通过后，按照立项申请表中的资料清单要求向机构办递交临床试验相关资料，立项材料装订必须符合要求，详见“附件1.立项送审材料要求”。

2、机构立项资料和伦理审查资料可以同时分别向机构和伦理委员会进行递交，经机构办公室出具《临床试验立项审批表》的项目，方可参加伦理委员会审评。

3、申办方需缴纳伦理审查费，临床试验伦理委员会批准后，申办者与主要研究者（PI）讨论并初步拟定协议，机构办公室审议协议并提出修改意见，法律顾问审核；申办者签字盖章后，交由我院主要研究者签字；医院法人或授权代表签字、盖章后生效。(注：主合同和CRC合同的签署均需使用院方合同模板，请通过邮件申请获取；合同审核过程中，邮件主题/文件命名必须包含“试验药物/试验器械名称”)

4、协议签署后十个工作日内，申办者/CRO将首款汇入医院账户（账户名称：石家庄市人民医院；开户银行：河北银行裕兴支行；账号：63220109990011；统一社会信用代码：12130100401751630R）。银行汇款时，请务必在汇款单附言上注明：试验药物/器械名称、研究科室和PI姓名，并注明“首款或尾款”等字样。

5、申办者将项目首付款的汇款凭证电子版或纸质版提交机构办公室，试验相关物资进行交接，与PI和机构办公室商定启动会事宜。启动上重点讲明方案实施及人员的分工职责。

6、我院石家庄市人民医院互联网医院平台上，设置有临床试验受试者招募板块，助力各项目加快入组进度，项目启动后，由CRC携带伦理过会版本招募广告（电子版），来机构办上传发布招募广告信息。

7、机构设有公共邮箱（账号：sjzsrmjggg@163.com,密码：Srmjg2023），邮箱文件中心内有本院室间质评证书、常用检查项目费用和校准证书，各项目可行下载。

8、机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，对每个试验至少进行3次质控：试验前期（随机1-3例）、试验中期和试验结束，并根据项目质量情况随时进行再质控。

9、为确保项目质量，机构办公室对CRA和CRC有具体工作要求，详细请见“临床协调员（CRC）管理制度”和“临床监查员（CRA）管理制度”。

10、项目结束后，需将研究资料交机构资料室归档，按照机构“临床试验资料归档目录”整理归档资料。小结表盖章前，机构办公室将组织质控人员进行结题审查。

11、申办者结清尾款后，PI及相关人员在“临床试验项目结题签认表”签字后，机构办公室审核小结报告并盖章。